翰森创新药阿美替尼获准英国上市

昨日，笔者从翰森制药集团有限公司获悉，其创新药甲磺酸阿美替尼片获英国药品与保健品监管局批准上市。这标志甲磺酸阿美替尼片成为该企业首个获准进入海外市场的创新药，同时也是首个海外上市的国内原研EGFR-TKI（表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂），常用于治疗晚期非小细胞肺癌。

世界卫生组织下属的国际癌症研究机构最新统计数据显示：肺癌目前是全球发病率和死亡率均排名第一的癌症，连续十年位居全球癌症死亡率首位。国际癌症研究机构最新统计数据显示，2022年全球新发癌症病例近2000万例，死亡病例约970万例，其中肺癌新发病例约250万例，占比12.4%，肺癌死亡病例约180万例，占比18.7%，肺癌的发病率和死亡率均居恶性肿瘤首位。东亚地区是肺癌高发区，占全球新发病例的50%左右，中国新发病例占全球新发病例超过四成。EGFR（表皮生长因子受体）基因突变是非小细胞肺癌最常见的驱动基因突变，发生率约40%。

2020年，阿美替尼获批在国内上市。作为全球第二个、也是国产首个三代EGFR靶向新药，其最早上市的适应症是用于治疗EGFRT790M突变阳性的经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌。中国工程院院士王广基表示，作为科技重大专项支持下产出的标志性创新成果，阿美替尼突破临床亟须药物的重大技术瓶颈，填补了国内自主研发的三代EGFR靶向药空白，为晚期肺癌患者带来长期、高质量生存的希望。

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，上市后的阿美替尼持续拓展其在非小细胞肺癌治疗领域的应用。迄今为止，基于多项关键注册临床研究，其在国内获批上市的适应症数量已达4项，治疗范围横跨局部晚期或转移性非小细胞肺癌（Ⅲ-Ⅳ期）、不可切除局部晚期非小细胞肺癌（Ⅲ期）以及早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），是目前获批适应证最多、治疗领域最广的中国原研三代EGFR-TKI。

翰森制药集团有限公司负责人表示，此次阿美替尼获批在英国上市，适应症是作为单药治疗成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌且具有激活的表皮生长因子受体突变的患者，以及成人局部晚期或转移性EGFRT790M突变阳性非小细胞肺癌患者。下一步，翰森制药将继续推进欧洲药品管理局对这款药物的海外监管认可，惠及更多患者。