连云港自贸片区聚焦全链条破解产业痛点 树立全国生物医药开放创新发展标杆

研发近十年的肺癌新药，仅用12天完成生产许可变更审批；创新药样品从研发楼步行10分钟即可送达检验室……近年来，连云港自贸片区聚焦医药产业研发、审批、仓储、出海全链条，以首创性、突破性改革举措破解产业痛点，持续培育新质生产力，推动生物医药产业从“产业集聚”向“能级跃升”跨越，树立全国生物医药开放创新发展标杆。

审评审批改革破局提速，跑出新药上市“自贸速度”。“中华药港”研发楼内，江苏旺山旺水（连云港）制药有限公司质量负责人带着一款1类创新药样品出来，步行不到10分钟，就送到了江苏省药品监督检验研究院连云港检验室。豪森药业一款研发近十年的肺癌新药，不久前向省药品监督管理局审评核查连云港分中心申请生产许可变更，从申请到通过只有12天。这一高效落地的背后，是连云港自贸片区深耕制度创新、赋能生物医药产业高质量发展的生动缩影。为破解“产业强、配套弱”的短板，连云港自贸片区落地全省首家“省管市有”省药品审评核查连云港分中心、省药检院连云港检验室，将110余项省级药械审批检验权限下沉本地。通过提前介入、模拟审核、同步辅导的精细化服务模式，全面再造审批流程，各类药械事项办理周期平均压缩35%，打通审评核查“最后一公里”，跑出创新药上市“自贸速度”。

仓储制度创新率先突围，破解药企“忙闲不均”难题。针对本地大型药企产能扩张后出现的生产、贸易端仓储资源“忙闲不均”结构性矛盾，连云港自贸片区打破传统政策壁垒，落地全省首个药企仓储资源“双向委托”试点。相较于以往仅支持生产端向贸易端单向仓储委托的模式，新试点打通双向流通调配通道，有效盘活企业存量仓储资源，精简药品流转环节，降低物流运输风险与运营成本。这一改革不仅助力企业实现库存布局全局优化、供应链响应效率升级，更为全国制药集团仓储资源集约化配置输出了可复制的自贸改革经验。

“创新+国际化”双轮驱动，拓宽创新药出海“国际赛道”。凭借创新“股权+许可”NewCo双轮驱动出海模式，恒瑞医药累计完成13笔海外拓展交易，潜在总交易价值约420亿美元，多款创新药远销全球50余个国家。面对国内创新药出海竞争激烈、临床成本高、市场风险大的行业困境，连云港自贸片区依托对外开放优势，引导龙头企业打破传统单一技术授权模式，探索国内创新药出海的国际化新路径。通过出让GLP-1系列等产品海外权益、参股海外运营主体，既收获首付款与里程碑收益，也共享产品后续研发与资本市场增值红利。同时，片区推动9家药企纳入跨境贸易高水平开放试点，搭建知识产权联盟与海外风险预警机制，为药企出海保驾护航。2025年，连云港自贸片区医药产业产值达561.5亿元；累计获批30个1类创新药，50余款产品实现海外上市。

“我们跳出单点突破的发展思维，聚焦前沿赛道精准布局，通过全链条配套改革持续释放改革红利，不断把创新优势转化为可持续的产业新质生产力。”连云港自贸片区综合协调局局长陈福高表示。从审批提速、仓储破壁到科技助研、全球布局，连云港自贸片区以改革创新软实力，筑牢生物医药产业链硬支撑，形成更多可复制、可推广的开放创新范式。