关于2018年上半年全市医疗器械生产经营使用双随机检查的情况通报

  • 时间:2018-10-23 10:13:58
  • 来源:市场监督管理局
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各县区(开发区)市场监督管理局:

为了进一步规范医疗器械生产、经营、使用行为,强化企业质量管理责任,推进企业质量管理规范有效实施,市局于2018年6-7月份组织对全市部分医疗器械生产、经营企业和使用单位进行双随机和飞行检查。现将检查情况通报如下:

一、总体情况

本次检查自2018年6月至7月止,全市共抽调10名检查员,组成5个检查组,对4家生产企、25家经营企业、14家二级以上医疗机构进行了监督和飞行检查。受检企业不同程度地存在缺陷,其中有严重缺陷项的16家。

二、存在的主要问题

1、生产环节。一类生产企业没有建立完整的质量管理体系,相关记录文件及工艺规程制定不全面;义齿生产企业质量管理文件不全,产品追溯记录不全等。

2、经营环节。设施设备不能满足经营需要,有的企业没有温湿度控制设备,有的企业空调不能正常使用,设备不能做到定期维护和检修;冷链管理不到位,有的无冷链运输过程和到货温度记录,有的无冷链运输方式记录;企业采购验收把关不严,有的企业产品无采购验收记录或验收记录不全,有的企业对供货方的资质审核不严,缺少供货方资质材料;销售管理制度执行不到位,有的企业未建立购货方档案或档案不全,有的企业销售记录不全或无销售凭证;人员管理制度执行不到位,有的企业未按规定进行健康体检或健康档案不全,有的企业未开展法规和专业培训等。

3、使用环节。使用质量管理制度不健全,没有覆盖使用质量管理全过程,有的未建立医疗器械贮存管理制度,有的未建立医疗器械冷链管理制度;采购验收把关不严,制度执行不到位,有的未做采购验收记录或不全,有的未索取供方资质材料,有的未索取产品注册证;冷链管理制度执行不到位,有的无产品运输方式、在途温度记录,有的无产品贮存过程的温度监测设施和记录等。

三、下一步工作要求

(一)对检查中发现的问题依据法规进行处置。该停产停业的要责令停产停业整顿,该处罚的处罚。对存在两项以上重点缺陷的要将其列为2019年的重点监管对象,加强监管频次和力度;对于整改不到位的,对其进行劝退或对备案信息进行标注。对存在一个重点缺陷项和一般缺陷项的要监督整改。请各相关县区局依据本次监督检查情况,全面、认真地做好处置工作,并将处置情况报市局。

(二)各级监管部门要加强对辖区内的医疗器械生产经营和使用的监管,依据法规和医疗器械生产经营企业分类分级监管等规定和要求,认真做好监督检查工作,促进企业落实主体责任。对停产整顿的企业,企业整改完成后,相关的县区局组织跟踪检查,检查合格后方可恢复生产,并将企业的整改计划、整改报告和跟踪检查报告报市局医疗器械监管处。

(三)各级监管部门要以本次监督和飞行检查为契机,举一反三,及时排查和发现辖区内医疗器械生产经营企业和使用单位的共性问题。深入开展培训与指导,帮助企业查找问题、分析原因、落实整改,督促企业全面按照法规要求建立并保持质量管理体系有效运行。

                                                    连云港市食品药品监督管理局

                                                             2018年10月22日


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