市科技局：恒瑞医药CD79b ADC创新药SHR-A1912获得美国FDA快速通道资格认定

近日，恒瑞医药自主研发的CD79b抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）创新药注射用SHR-A1912获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。这也是恒瑞第2款产品获得美国FDA快速通道资格认定，今年1月，恒瑞医药自主研发的HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。