市科技局：恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗新适应症纳入拟突破性治疗品种公示

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司的抗体偶联药物（ADC）创新药注射用瑞康曲妥珠单抗、阿得贝利单抗注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，适应症为瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗用于PD-L1阳性（CPS≥1）局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。这是瑞康曲妥珠单抗第9次纳入拟突破性治疗品种，充分体现了该药物在多个治疗领域的临床潜力。此次也是阿得贝利单抗注射液首次纳入拟突破性治疗品种。

此前，瑞康曲妥珠单抗已被纳入突破性治疗品种名单的八项适应症为：人表皮生长因子受体2 （HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌；HER2阳性的复发或转移性乳腺癌；既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌；既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌；既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌；HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。