我市细胞治疗临床研究取得国家级合规准入资质 市一院获批干细胞“双备案”

近日，市第一人民医院顺利通过国家卫生健康委审核，正式获批干细胞临床研究机构与项目双备案。本次备案项目为“人脐带源间充质干细胞治疗特发性肺纤维化的临床研究”，由该院呼吸与危重症医学科胡蓉教授团队负责，是《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》施行后，省内首个在新备案系统落地的全新干细胞临床研究项目，标志着我市细胞治疗临床研究取得国家级合规准入资质。

干细胞临床研究实行机构与项目双备案制度，是我国干细胞领域最高级别合规准入。双备案成功，代表医院伦理审查、质量管理、细胞制剂质控等全链条体系达到国家标准。项目聚焦“不是癌症的癌症”——特发性肺纤维化，该病除肺移植外尚无显著有效治疗药物，临床需求迫切。市第一人民医院呼吸与危重症医学科作为省级临床重点专科，依托研究型病房、专职研究团队，为项目实施筑牢基础。

市第一人民医院党委书记施辉表示：“此次双备案的落地，是医院依托连云港自贸片区政策优势、深耕前沿医学研究的生动实践，填补了我院国家级干细胞临床研究平台的空白。我们将以此为契机，严格遵循国家法规和伦理规范，高质量推进项目研究，持续拓展细胞治疗领域研究布局，为提升区域疑难重症诊疗能力、推动生物医药产医融合发展贡献力量。”