《连云港市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》解读

2016年10月24日，市政府办公室印发了《连云港市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，《预案》共包括九个部分内容，对药品和医疗器械安全突发事件应急处置的工作原则、事故等级、组织体系及职责、监测和预警、事故报告、应急响应、后期处置、保障措施以及其他相关事项做了明确和规范。

《预案》依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级。

《预案》规定发生较大以上药品和医疗器械安全突发事件，市政府成立市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组(以下简称市领导小组)，统一领导应急处置工作。组长由分管副市长担任，副组长由分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任。成员单位主要有市委宣传部，市经信委、教育局、公安局、民政局、财政局、建设局、城管局、文广新局、卫计委、工商局、食品药品监管局、旅游局、物价局等。市领导小组应急处置办公室设在市食品药品监管局。

《预案》规定市食品药品监管局接到疑似药品(医疗器械)群体性不良反应(不良事件)报告后，应迅速组织专家组对事件性质进行判定。确认为较大及以上级别药品和医疗器械安全突发事件的，应立即向市人民政府和省食品药品监管局报告并区分蓝色(一般)、黄色(较大)、橙色(重大)、红色(特别重大)四个级别，向相关县区政府发出预警通知。

《预案》要求发生较大及以上级别药品和医疗器械安全突发事件的，市食药监局应立即向市人民政府和省食品药品监管局报告，最迟不得超过2小时。药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构以及可能发现药品不良反应和医疗器械不良事件的机构或组织，发现疑似药品(医疗器械)严重不良反应(不良事件)时，应填写相关报告表向当地药品(医疗器械)不良反应(不良事件)中心报告、在24小时内报至市食品药品监管局和市药品(医疗器械)不良反应(不良事件)中心等专业技术机构。

《预案》规定药品和医疗器械安全突发事件实行分级响应，根据事件级别，应急响应分为Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应。启动应急响应后，相应的食品药品监督管理部门对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应(不良事件)监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行每日零报告制。

《预案》要求药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。应急工作结束后，事发地药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议。

《预案》明确应急处置要根据需要，及时成立若干应急小组，重点负责通讯、医疗、物资、治安、交通、资金、技术保障，信息发布等相关工作，加强现场协调，确保应急处置顺利进行。

《预案》的颁布实施将有效提升我市药品和医疗器械安全突发事件应急处置能力，有效防范和应对各种药品和医疗器械突发性群体不良反应(不良事件)和药物滥用事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全,发挥积极的推动作用。